ItraPol i LutaPol "Polskim Produktem Przyszłości"

Nowe leki opracowane i produkowane w Narodowym Centrum Badań Jądrowych (NCBJ) – ItraPol i LutaPol zwyciężyły w konkursie „Polski Produkt Przyszłości”. Ich zastosowanie w medycynie nuklearnej przyczyni się do skuteczniejszego zwalczania nowotworów i poprawy jakości życia pacjentów. Pierwsze partie są już stosowane w terapii.

W poniedziałek, 1 grudnia br., projekt „ItraPol i LutaPol, prekursory radiofarmaceutyków do zastosowań w radioterapii onkologicznej”  Ośrodka Radioizotopów Polatom (będącego częścią NCBJ), został nagrodzony tytułem „Polski Produkt Przyszłości Jednostki Naukowej”. Rezultaty prac naukowców ze Świerku otwierają możliwości produkcji innowacyjnych lekarstw zwiększających skuteczność terapii nowotworowych. Pierwsze partie stosowane są już w polskich szpitalach onkologicznych dając nową nadzieję pacjentom z rozsianymi guzami neuroendokrynnymi, dla których dotychczasowe metody leczenia nie przynosiły zadowalających rezultatów.

„Badania nad ItraPolem i LutaPolem rozpoczęliśmy w 2007 roku. Zespół naszych naukowców wykonał całość prac, począwszy od pomysłu na nowe leki, poprzez ich zaprojektowanie, przebadanie i rejestrację po końcowe wdrożenie” – podkreśla dr hab. inż. Renata Mikołajczak, Pełnomocnik Dyrektora ds. Naukowych Ośrodka Radioizotopów Polatom, NCBJ – „nowe leki są precyzyjnymi zabójcami, niezwykle groźnymi dla określonego typu komórek rakowych, jednocześnie w pełni bezpiecznymi dla pacjenta. To przykład wykorzystania promieniowania jonizującego w ochronie ludzkiego życia”.

Wyniki badań naukowych jednoznacznie pokazują, że dany typ komórek nowotworowych (np. guzów neuroendokrynnych) wytwarza określony typ receptorów. Wychwytują nimi z krwioobiegu naturalnie wytworzone w organizmie hormony i białka. Okazuje się, że można zaprojektować takie cząsteczki, które po wprowadzeniu do organizmu przemieszczą się bezpośrednio do komórek nowotworowych. Przyłączając do nich preparaty izotopowe, jakimi są leki ItraPol i LutaPol, sprawi się, że zniszczą one komórki nowotworowe. Składniki nowych leków: Itr-90 (składnik ItraPolu) rozpada się z okresem półtrwania 2,7 dnia emitując promieniowanie beta (β-) o energii maksymalnej 2,27 MeV i zasięgu w tkankach około 12 mm a Lutet-177 (składnik LutaPolu) rozpada się z okresem półtrwania 7,6 dnia emitując promieniowanie beta (β-) o energii maksymalnej 0,5 MeV i zasięgu w tkankach około 2 mm.

„Wykorzystując więc powinowactwo do receptorów na komórkach nowotworowych oraz promieniowanie beta przyłączonych izotopów można skonstruować leki – radiofarmaceutyki, które tworzą nową grupę innowacyjnych produktów leczniczych wysoce skutecznych w walce z chorobami nowotworowymi. Szczególnie istotne jest to w przypadku, kiedy komórki rakowe rozsiane są po całym ciele pacjenta” – tłumaczy prof. Renata Mikołajczak.

Podczas trwającego trzy lata projektu badawczego o wartości 7,8 mln zł, dofinansowanego z Programu Innowacyjna Gospodarka Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego, naukowcy NCBJ udowodnili, że dotychczas produkowane na niewielką skalę, w badawczych reaktorach jądrowych, izotopy w połączeniu z substancjami czynnymi (takimi jak białka) tworzą niezwykle skuteczne możliwości leczenia guzów nowotworowych. Uzyskane wyniki wykorzystali przy opracowaniu nowych technologii otrzymywania Itru-90 i Lutetu-177. Gwarantują one wysoką aktywność właściwą (wpływającą bezpośrednio na efektywność radioterapii) oraz wysoką czystość chemiczną (niski poziomu zanieczyszczeń jonami innych pierwiastków) jak również radionuklidową. Uruchomiona w  2013 roku nowa linia technologiczna pozwoliła na wyprodukowanie pilotażowych partii ItraPolu i LutaPolu. Obecnie trwa tu produkcja nowych leków w skali przemysłowej. Dostawy ze Świerku pokryją w całości zapotrzebowanie krajowe. Szacuje się, że co najmniej 50% udziału w produkcji będzie stanowił eksport. To zasadniczo zwiększy dostępność preparatów na rynku.

„Dzięki oddanej do użytku nowej linii technologicznej w naszym ośrodku wyprodukowaliśmy już pierwsze partie pilotażowe ItraPolu i LutaPolu, które były podstawą do ich zgłoszenia w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych” – mówi prof. dr hab. Grzegorz Wrochna, dyrektor NCBJ – „tym samym w tym roku, uzyskaliśmy zgodę na dopuszczenie naszych leków do obrotu, co umożliwiło nam wprowadzenie ich na rynek. W przypadku Lutetu-177 była to pierwsza formalna rejestracja na świecie”.

Obecnie w Polsce leczenie radioizotopowe guzów neuroendokrynnych prowadzi 8 ośrodków, a docelowo ten rodzaj terapii może być prowadzony przez wszystkie 63 zakłady medycyny nuklearnej w Polsce. Według danych Polskiego Towarzystwa Endokrynologicznego na świecie odnotowuje się 30 przypadków zachorowalności na raka (guzy endokrynne) na 1 000 000 osób. Oznacza to, że w Europie, w której mieszka dziś około 577 mln ludzi, co roku ponad 17 tys. z nich zapada na taką chorobę.

Konkurs „Polski Produkt Przyszłości” jest corocznym konkursem organizowanym od 1997 roku przez Polską Agencję Rozwoju Przedsiębiorczości pod honorowym patronatem Ministra Gospodarki. W konkursie biorą udział jednostki naukowe, przedsiębiorcy i konsorcja z krajów Unii Europejskiej, którzy mogą zaprezentować innowacyjną technologię bądź produkt w fazie wdrożeniowej lub przedwdrożeniowej.